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30/08/2016
NCC NEWS - ABNT NBR ISO 13485

Prezados,

ABNT NBR ISO 13485: Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

A nova edição da norma ABNT NBR ISO 13485 foi publicada em Maio de 2016, foram cinco anos para a conclusão da revisão discutida por especialistas em todo o mundo para melhorar o padrão seguindo as novas exigências europeias e demais regulamentos internacionais, desde a sua revisão anterior em 2003.

Principais mudanças
• Alerta as organizações sobre suas obrigações relacionadas aos requisitos regulatórios
• Indica que a relação estrutural entre a ABNT NBR ISO 13485:2016 e a ABNT NBR ISO 9001:2015 está esboçada no Anexo B.
• Alerta para as responsabilidades de monitoramento, manutenção e controle dos processos terceirizados.
• Incorporação de abordagens baseadas no risco, além da realização do produto.
• Foram adicionados requisitos relacionados à validação da aplicação de software de computador usado no sistema de gestão da qualidade.
• Foi adicionado requisitos relacionado à proteção de informações de saúde confidencias.
• Foi adicionado novo requisito relacionado à deterioração e perda de documentos.
• As listas de entradas e saídas da análise crítica pela direção foram expandidas.
• Requisitos de projetos foram adicionados novas subseções: transferências de projeto e desenvolvimento/arquivo de projeto e desenvolvimento.
• Aplicação para organizações de todo o ciclo de vida e da cadeia de abastecimento para os dispositivos médicos
• Harmonização dos requisitos para validação de software para diferentes aplicações de software (software QMS, software de controle de processo, software de monitorização e medição) em diferentes cláusulas da norma
• Ênfase na infra-estrutura adequada, particularmente para produção de dispositivos médicos esterilizados, e além dos requisitos para validação de propriedades de barreira estéreis
• Requisitos adicionais no projeto e desenvolvimento tendo em consideração a usabilidade, o uso de padrões, verificação e planeamento de validação, transferência de projeto e registros de design
• Ênfase no tratamento de reclamações e relatar às autoridades reguladoras, de acordo com os requisitos regulamentares, e consideração de vigilância pós-comercialização
• Planear e documentar ações corretivas e preventivas, implementação de ações corretivas sem demora indevida

A NCC está em processo de adequação junto ao Inmetro. Em breve, comunicaremos o plano de transição estabelecido.

Permanecemos à disposição para demais esclarecimentos.



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