HOME
INSTITUCIONAL
SEGMENTOS
SOLICITE UMA PROPOSTA
ATENDIMENTO
INFORMATIVOS NCC
ACOMPANHAMENTO ONLINE
ícone NCC no Facebook ícone NCC no Linkedin ícone NCC no Twitter ícone NCC no Google Plus NCC Certificações NCC Certificações
Serviços
Newsletter NCC (saiba mais)

R. Conceição, 233 - Sala 2511
Campinas/SP - CEP 13010-916
CNPJ: 16.587.151/0001-28
Tel. +55 19 2517-9600

08/09/2014
NCC NEWS - NOTA TÉCNICA N° 02/2014/GQUIP/GGTPS/ANVISA

Prezados,

Foi publicada pela ANVISA a NOTA TÉCNICA N° 02/2014/GQUIP/GGTPS/ANVISA, a qual a qual determina um prazo de adequação para cada seguimento de produtos antes de iniciar a exigir a apresentação do Certificado de Conformidade do Produto;

Considerando que a Gerência de Tecnologia em Equipamentos realizou levantamento das Normas listadas na Instrução Normativa IN 9/2013, quanto aos laboratórios acreditados, período da acreditação, tempo médio necessário para realização dos ensaios e possível impacto na certificação relacionada à demanda do produto no mercado;

A Gerência de Tecnologia em Equipamentos apresenta a tabela abaixo, com informações sobre a exigibilidade do certificado de conformidade para fins de concessão, alteração ou revalidação de registro ou cadastro de seu produto na ANVISA, conforme determina artigo 3º da RDC 27/2011, correspondente às normas citadas na Instrução Normativa IN 9/2013.

Seguem algumas considerações a serem feitas:

1. A exigência da apresentação do certificado de conformidade para as normas listadas acima são para as petições primárias e secundárias protocolizadas na Anvisa a partir da data em vigor da IN n° 09/2013, à exceção para:
a. Equipamentos que se encontram na fase de ensaios/testes em laboratórios até a data de publicação desta Instrução Normativa, conforme artigo 6º da referida IN.
b. Normas citadas na tabela acima com data estabelecida para tornar a exigibilidade compulsória.

2. A não exigibilidade compulsória das referidas normas listadas acima, não exime da obrigatoriedade de apresentar o certificado de conformidade com base nas edições anteriores das normas da série IEC 60601 listadas na IN nº 03/2011, conforme estabelecido no artigo 5º da Instrução Normativa IN 9/2013.

08 de agosto de 2014
Gerência de Tecnologia em Equipamentos GQUIP/GGTPS/ANVISA

(+) Maiores informações Acesse:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/2e076f804506c6cb8c458d366b7e4361/Nota
+T%C3%A9cnica+02_2014_GQUIP+Certifica%C3%A7%C3%A3o+Compuls%C3%B3ria.pdf?MOD=AJPERES

Caso houver nova diretiva da Anvisa, a mesma também será informada a vocês.

Contatamos com a colaboração de todos e permanecemos à disposição para quaisquer esclarecimentos adicionais.

Necessita de Certificação Inmetro para este produto? Então, consulte a NCC!

Solicite uma Proposta | Trabalhe Conosco | Intranet | Webmail | Desenvolvido por Criamix MKT|DZN