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08/09/2014
NCC NEWS - ROHS COMPULSÓRIA A PARTIR DE 22 JULHO DE 2014 - MARCAÇÃO CE PARA ELETRO-MÉDICO

Prezados,

O Artigo 4 da diretiva 2011/65/EU (anexo RoHS directive) determina que para certos produtos eletromédicos, a partir de 22 julho de 2014 ela se tornará mandatória. A lista das exceções consta no Anexo III (Materiais) e IV (Produtos). Mesmo que, a rigor, a conformidade com RoHS não faça parte da auditoria MDD (eletromédico), os fabricantes que tiverem seus produtos com a marcação CE devem atender a todas as diretivas aplicáveis.

A capacidade do fabricante apresentar um documento técnico completo é um dos fundamentos para garantir um acesso livre de problemas para o mercado da UE. Além disso, o exportador deve estar ciente do seguinte, como indicado no Manual do New Blue (anexo Blue-Guide):

(Ref. Comissão Europeia, " O Guia Azul sobre a aplicação do produto da UE de 2014")

4.4 . DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE DA UE
• O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na União deve elaborar e assinar uma Declaração de Conformidade, como parte do procedimento de avaliação de conformidade previstos na legislação de harmonização da União Europeia.
• A Declaração de Conformidade da UE deve conter todas as informações relevantes para identificar a legislação de harmonização da União Europeia de acordo a que é emitida, bem como o fabricante, o mandatário, o organismo notificado, se for o caso, o produto, e eventualmente, uma referência às normas harmonizadas ou outras especificações técnicas.
• Uma única declaração de conformidade é necessária sempre que um produto é coberto por várias peças de legislação de harmonização da União exigindo uma Declaração de Conformidade da UE.
• Uma única declaração de conformidade pode ser feita a partir de um dossiê com todas as declarações individuais de conformidade.

Algumas dúvidas frequentes:

• O que acontece com o estoque que já está lá fora, depois de julho de 2014?
--Os requisitos para o cumprimento é no momento que você coloca o seu produto no mercado da UE pela primeira vez . Produtos já em uso não são afetados, no entanto, peças para reposição só podem ser fornecidas por um período limitado de tempo.

• Se os produtos existentes das empresas atendem a MDD e eles não são RoHS compatíveis, é possível se conseguir um período de carência por exemplo, amarrado a uma não conformidade?
--O regulamento abrange novos fornecimentos, não importa se é um modelo de produto que tenha sido fornecido por 10 anos. Em outras palavras, se o fabricante produzir um novo lote de um modelo antigo esses produtos precisam cumprir a diretiva RoHS no momento em que chegar à Europa.

Desta forma solicitamos que sejam observados todos os requisitos para atendimento desta Diretiva, de forma a evitar a interrupção no fornecimento de seus produtos para a UE.

Contamos com a colaboração de todos e permanecemos à disposição para quaisquer esclarecimentos adicionais.

Atenciosamente
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